기능성 소화불량증 환자 중, 식후불편증후군 아형 환자에서 새로운 위장운동 촉진제 베나치오큐액®의 유효성 및 안정성: 단일기관, 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조 예비실험

Abstract

Background/Aims: Functional dyspepsia (FD) is a gastrointestinal disorder in which the patient suffers from chronic abdominal symptoms despite the absence of organic disease. Benachio Q solution (soln.)® is a new prokinetic herbal medicine. The aim of the present study is to determine the efficacy and safety of Benachio Q soln.® in patients with postprandial distress syndrome (PDS) subtype in FD. Methods: A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study was performed in 20 patients with PDS. Patients were assigned to receive either Benachio Q soln.® or placebo three times a day. After 4 weeks of treatment, the data on response rates, symptoms severity of PDS and gastric emptying time were analyzed to evaluate its efficacy. Adverse events, laboratory tests and vital sign were analyzed to assess its safety. Results: Nine patients were assigned to Benachio group and 10 patients to placebo group. The response rate after 4 weeks was 44.4% and 20.0% in Benachio and placebo group, respectively (p=0.350). The response rate during the first week in Benachio group was better compared to that of placebo group with marginal difference (33.3% vs. 0.0%, p=0.087). Changes of severity score in early satiety on second and third week were −1.8±0.6, −1.9±0.4 and −1.3±0.5, −1.4±0.6 in Benachio and placebo group, respectively (p=0.059 vs. p=0.033). No adverse event was observed. Conclusions: The new herbal drug, Benachio Q soln.® seems to improve the symptoms of PDS subtype in FD and could be used safely. Further larger trial is needed in the future.

목적: 기능성 소화불량증은 상복부 불쾌감, 통증 또는 팽만감, 조기 포만감, 오심 및 구토와 같은 다양한 상복부 증상이 복합 적으로 관련되어 발생하며 이에 따른 증상의 병태 생리가 다 양하여 근본적인 치료의 접근이 쉽지 않다. 이번 임상시험에 서는 기능성 소화불량증의 아형인 식후불편증후군 환자에서 현호색과 작약, 감초를 주성분으로 하는 생약추출물제제인 베 나치오큐액®의 유효성과 안정성을 알아보기로 하였다. 대상 및 방법: 총 20명을 대상으로 시험군 10명, 대조군 10명 으로 무작위 배정하였으며 그 중 일차 유효성 평가가 누락된 시험군 1명을 제외한 19명으로 분석하였다. 4주간 베나치오 큐액® 또는 위약을 일일 3회 투여하였으며 전반적인 증상의 개선 및 기능성 소화불량증의 증상별 중증도 및 총점수의 변 화량, 위배출 스캔을 평가하였다. 또한 안정성 평가를 위해서 이상 반응 확인, 실험실적 검사, 활력징후 등을 분석하였다. 결과: 총 19명의 평균 연령은 시험군 50.2±14.9세, 대조군 36.3±10.9세였으며 4주간 치료 후 전반적인 증상의 개선에 대한 반응률은 통계적인 유의성은 없었으나 시험군 44.4% (4/9), 대조군 20.0% (2/10)로 시험군에서 대조군에 비해 높게 나타났다(p=0.350). 매주 평가한 지난 1주간의 증상 개선에 대한 반응률은 대조군 대비 시험군이 높은 경향을 보였으며, 투여 1주 시점에는 통계적 유의성이 확인되었다(p=0.087). 식후 불쾌한 충만감, 조기포만감 및 상복부가 아프거나 쓰린 현상의 중증도 및 총점수 감소량 역시 대체로 시험군에서 대 조군 대비 높은 경향을 보였다. 이 중, 투여 2주 및 3주 시점의 조기포만감의 중증도 감소량은 시험군에서 대조군 대비 유의 하게 높았다(2주, p=0.059; 3주, p=0.033). 투여 4주 시점의 위배출시간 시험군에서 10.2±51.2분 증가, 대조군에서 4.7±32.6분 증가하여 시험군에서 대조군 대비 증가하였으나 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.787). 안정성 평가에서 임상적으로 의미 있는 이상 반응이나 실험실적 검사의 변화, 활력징후의 변화 등은 관찰되지 않았다. 결론: 생약추출물제제인 베나치오큐액®은 기능성 소화불량증 의 아형인 식후불편증후군 환자에게 증상 개선효과가 보이고 안전하게 사용될 수 있을 것으로 보이나 추후 대규모 연구를 시행함으로서 이에 대한 추가적인 검증이 필요하겠다. 색인단어: 기능성 소화불량증; 약초 의약품; 효능; 안정성